Atos

SRQ129222 - VWS/CBG - Coördinator met kennis van Identification of Medicinal Products (IDMP)

Work location:
Utrecht
Starting date:
24.06.2019
Ending date:
24.12.2019
Hours per week:
24

 Substance Validation Group Coördinator 

Context Op dit moment is er geen EU-brede lijst van stoffen die van voldoende kwaliteit is om te gebruiken in een omgeving waar geneesmiddelen worden beoordeeld. Dit leidt tot fouten, bijvoorbeeld dubbel werk van stoffenexperts in het Europese netwerk. Daarnaast is een betrouwbare stoffenlijst onmisbaar ter ondersteuning van verschillende Europese IT-systemen, waaronder het Europese SPOR (Substance, Product, Organisation, Referentials) project. Immers, stoffen vormen de basis van geneesmiddelen. Het CBG leidt een Proof of Concept traject voor een Europese stoffendatabase (EU-SRS PoC). Tijdens deze PoC wordt onderzocht of de SRS software die al gebruikt wordt bij de FDA ook toepasbaar is in een Europese setting. Tevens wordt onderzocht of het haalbaar is om de stoffendata te laten onderhouden door een groep van stoffenexperts uit de Europese lidstaten (Substance Validation Group). De EU-SRS PoC loopt tot eind 2019. De resultaten van de PoC met het bijbehorende advies voor vervolgstappen voor EU-SRS worden aan de HMA gepresenteerd in februari 2020. Op dit moment zijn de voorbereidingen voor de initiatie van het project in volle gang; de kick-off heeft begin mei plaatsgevonden en er wordt gewerkt aan de bemensing van het projectteam en de SVG. Het project is een samenwerking tussen EMA, het CBG en diverse Europese lidstaten.
 
Functie/Opdracht omschrijving
De SVG coördinator is verantwoordelijk voor de coördinatie van de Substance Validation Group. Hiervoor dient de SVG coördinator de volgende taken uit te voeren.
• Bijhouden tracker voor data cleansing van substance data;
• Analyseren van cleansing files en voorbereiden voor expert review door stoffenexpert;
• Documenteren van besluiten die genomen worden door de SVG aangaande naming conventions voor stoffen;
• EU-SRS training documentatie opstellen;
• Organiseren SVG calls, meetings faciliteren en notuleren;
• Coördineren feedback read-only users;
• Deelnemen in SVG procesdiscussies, vastleggen van dat proces en coördineren van de review van dat proces;
• Opstellen en onderhouden van een data cleansing dashboard;
• Communicatie verzorgen over data cleansing status en issues;
• Web-training opzetten voor gebruik van EU-SRS, zowel voor SVG leden als voor read-only gebruikers;
• Ondersteunen van projectteam in het opstellen van advies richting HMA aangaande de haalbaarheid van een SVG voor het onderhouden van substance data binnen Europa
 
Functie/Opdracht-eisen
• HBO/WO werk- en denkniveau (blijkend uit opleiding/opgedane werkervaring);
• Minimaal 3 jaar aantoonbare ervaring in soortgelijke functie/niveau; bij voorkeur ervaring met het coördineren van virtuele teams.
• Aantoonbare goede beheersing van de Engelse taal, zowel in woord als schrift;
Aantoonbare kennis van IDMP; bij voorkeur van het vastleggen van besluiten over hoe IDMP in te passen in substance data management.
• Je bent bekend met het EMA IT landscape voor SPOR-gerelateerde systemen;
• Je hebt begrip van stoffen in relatie tot medicijnen;
• Je hebt ervaring met master data management;
• Je durft verantwoordelijkheid te nemen en je bent dienstverlenend. Je toont initiatief, kunt goed plannen, organiseren en documenteren;
• Je hebt gevoel voor bestuurlijke- en politieke verhoudingen en besluitvormingsprocessen;
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden, en bent doortastend en omgevingsbewust (werken met EMA, NCA’s, verschillende culturen).
 
Eisen & wensen
Aanbiedingen van kandidaten worden beoordeeld op zowel eisen als wensen. Wanneer er niet wordt voldaan aan een eis, komt de kandidaat niet in aanmerking voor de opdracht (knock-out). Daarna wordt er beoordeeld op diverse wensen. In de aanbieding van de kandidaten moeten eisen en wensen plus de mate waarin hieraan voldaan wordt expliciet benoemd worden.

< Go back to the overview of all orders