Atos

SRQ129230 - VWS/CBG - Business Analist met kennis van ISO Identification of Medicinal Products (IDMP)

Work location:
Utrecht
Starting date:
24.06.2019
Ending date:
24.12.2019
Hours per week:
16

Business Analist
 

Context Op dit moment is er geen EU-brede lijst van stoffen die van voldoende kwaliteit is om te gebruiken in een omgeving waar geneesmiddelen worden beoordeeld. Dit leidt tot fouten, bijvoorbeeld dubbel werk van stoffenexperts in het Europese netwerk. Daarnaast is een betrouwbare stoffenlijst onmisbaar ter ondersteuning van verschillende Europese IT-systemen, waaronder het Europese SPOR (Substance, Product, Organisation, Referentials) project. Immers, stoffen vormen de basis van geneesmiddelen. Het CBG leidt een Proof of Concept traject voor een Europese stoffendatabase (EU-SRS PoC). Tijdens deze PoC wordt onderzocht of de SRS software die al gebruikt wordt bij de FDA ook toepasbaar is in een Europese setting. Tevens wordt onderzocht of het haalbaar is om de stoffendata te laten onderhouden door een groep van stoffenexperts uit de Europese lidstaten (Substance Validation Group). De EU-SRS PoC loopt tot eind 2019. De resultaten van de PoC met het bijbehorende advies voor vervolgstappen voor EU-SRS worden aan de HMA gepresenteerd in februari 2020. Op dit moment zijn de voorbereidingen voor de initiatie van het project in volle gang; de kick-off heeft begin mei plaatsgevonden en er wordt gewerkt aan de bemensing van het projectteam en de SVG. Het project is een samenwerking tussen EMA, het aCBG en diverse Europese lidstaten.
 
Functie/Opdracht omschrijving
De business analist is verantwoordelijk voor het opstellen van user requirements van het Europese Substance Registration System. Daarbij gaat het zowel om de beschrijving van de functionaliteit van het huidige systeem als de gewenste functionaliteit op basis van input van de stoffenexperts die betrokken zijn in het EU-SRS Proof of Concept project. Ook non-functionele requirements moeten worden gedocumenteerd.
 
Functie/Opdracht-eisen
• HBO/WO werk- en denkniveau, bij voorkeur afgeronde IT gerelateerde opleiding;
• Minimaal 3 jaar aantoonbare ervaring in soortgelijke functie/niveau;
• Aantoonbare goede beheersing van de Engelse taal, zowel in woord als schrift;
• Aantoonbare kennis van ISO IDMP;
• Aantoonbare affiniteit met- en specialistische kennis over informatiesystemen, bij voorkeur informatiesystemen waarin stoffendata worden verwerkt;
• Je bent aantoonbaar in staat om systeemvereisten helder te documenteren, waarbij de consistentie van systeemvereisten bewaakt wordt, m.n. in een zeer complexe, wetenschappelijk georiënteerde omgeving;
• Je bent een analyticus, hebt tactisch/operationeel inzicht en bent procesmatig sterk;
 
• Je durft verantwoordelijkheid te nemen en je bent dienstverlenend. Je toont initiatief, kunt goed plannen, organiseren en documenteren;
• Je hebt gevoel voor bestuurlijke- en politieke verhoudingen en besluitvormingsprocessen;
• Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden, en bent doortastend en omgevingsbewust (werken met EMA, NCA’s, verschillende culturen).

Eisen & wensen
Aanbiedingen van kandidaten worden beoordeeld op zowel eisen als wensen. Wanneer er niet wordt voldaan aan een eis, komt de kandidaat niet in aanmerking voor de opdracht (knock-out). Daarna wordt er beoordeeld op diverse wensen. In de aanbieding van de kandidaten moeten eisen en wensen plus de mate waarin hieraan voldaan wordt expliciet benoemd worden.

 
 
 
 

< Go back to the overview of all orders